HISTÓRIA
Em maio de 2001, o estudo foi iniciado em Bauru (estado de São Paulo, Brasil),
em uma colaboração entre a Universidade de Iowa e o Hospital de Reabilitação de
Anomalias Craniofaciais (HRAC/USP), também conhecido como Centrinho.
Com a experiência deste projeto “piloto” iniciado em Bauru, descobriu-se que para
atingir os objetivos do estudo seria necessário um grupo amostral cuja dimensão
não poderia ser alcançada apenas através do sítio em Bauru. Desenvolveu-se então
um modelo alternativo de recrutamento com base em clínicas para o recrutamento e
acompanhamento de novas participantes e em seguida algumas clínicas especializadas
no tratamento destes pacientes foram identificadas e convidadas a participar do
estudo.
Duas dessas clínicas, a do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) (estado do
Rio Grande do Sul) e a do Hospital Santo Antonio – Centrinho – Obras Sociais Irmã
Dulce (OSID) em Salvador, Bahia, se juntaram ao estudo e passaram a recrutar sujeitos,
com sucesso e no ano de 2007 uma nova clínica - localizada no Instituto Materno Infantil de
Pernambuco (IMIP) em Recife (Pernambuco) - obteve aprovação para participar da pesquisa
e passou a fazer parte do estudo.
Desde o início deste estudo foi de grande importância a colaboração
do RTI International, que opera como o Centro Coordenador de Dados (CCD) do estudo.
Durante os últimos 30 anos, o RTI tem servido como CCD numa variedade de estudos
clínicos multicêntricos. O RTI auxiliou no delineamento do estudo, desenvolvimento
dos materiais de estudos e sistema gerenciador de dados, monitoramento de dados,
e nos relatórios ao Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB).